开云kaiyun-多地出动，580余家械企被查！

举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 多地出动，580余家械企被查！2024-10-15 8:51:18 来历：各地市/药监局、医疗器械经销商同盟清算 浏览数：

来历：各地市/药监局、医疗器械经销商同盟清算

10月9日，许昌市市场监视治理局发布动静称，对实行3、四级监管的303家医疗器械经营企业展开了全笼盖查抄。

查抄中发现的问题首要有：企业主体责任落实不到位、质量治理系统文件不健全、库房治理不规范、冷库治理不到位、员工健康和培训档案不完美等。针对查抄中发现的问题，责令企业期限整改，并展开整改后的跟踪查抄；整改后仍不合适要求的，依法予以查处。

此次查抄共责令整改125家；刊出43家；10家企业经营异常，已列入异常名录；2家企业因未履行进货检验记实轨制，被立案查处。

除许昌市，近期还多地推动了医疗器械查抄打算。

9月30日，安徽省药监局发布了《黄山市市场监管局展开节前医疗器械市场专项查抄》，黄山市依照“四个**严”监管要求，深切展开节前医疗器械市场专项查抄。

专项查抄以旅游景区、城乡连系部、农村地域等为重点区域，凸起国度集采当选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械等重点产物，严酷核对产物天资索取、购进验收、运输贮存等环节是不是规范，产物质量是不是合适法令律例要求。专项查抄时代，对240余家企业展开现场查抄。

10月9日，浙江省药监局发布了《绍兴市局“三个抓”展开无菌和植入性医疗器械经营企业专项查抄》，绍兴市局对辖区内的经营企业展开专项排查。

侧重查抄其医疗器械购进渠道是不是正规、是不是成立完全的供货企业档案，是不是实行医疗器械购进检验并保留随货通行单和购进发票，是不是存在经营未经注册、无及格证实、过时掉效、裁减的医疗器械行动，医疗器械有没有依照仿单或标签标示贮存等环境。

截至今朝，出动法律人员58人次，查抄无菌、植入经营企业20余家次，责令整改3家，立案查处1家。

无独有偶，突泉县市场监视治理局在全县规模内展开无菌和植入性医疗器械专项查抄，以全县无菌和植入性等高风险医疗器械经营利用单元为重点。

此中经营环节重点查看营业场合、仓储前提和举措措施装备是不是知足经营规模和产物质量需要，购销渠道是不是正当，进货检验记实和发卖记实中的记实事项是不是真实完全，质量治理轨制是不是充实、完美，质量治理档案是不是成立完全等；利用环节重点查抄产物购进渠道是不是正当，是不是利用无产物注册证书、无及格证实、过时、掉效或裁减的医疗器械，是不是成立医疗器械质量治理机构并有用展开工作，是不是成立健全医疗器械质量治理轨制并有用履行等。

截至今朝，已累计查抄经营企业18家次，利用单元12家次。

编纂：小黄 本文标签：械企

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